五、传统灭菌与臭氧灭菌的比较

我国GMP条例对药品生产（特别是无菌产品）有着极其严格的要求。在GMP验证过程中人们大力推荐臭氧灭菌方法。与各种传统灭菌方法相比，臭氧灭菌有许多特点。
    5.1传统灭菌方法的缺陷
　　传统的灭菌方法主要有三种：一是紫外线灭菌，二是试剂灭菌，三是加热灭菌。这些方法已被人们习惯使用，其安全性、可靠性已被长期的实践所证实。但是它们也有各自的缺陷。
　　紫外线灭菌：以光波辐射作用杀菌，光波为直线传播，其照射强度与距离平方成反比，只有照射到的位置且达到照射标准才有杀菌效果。并且所有紫外灯的杀菌能力随使用时间的增加而减弱。紫外线灭菌的主要问题在于：它穿透能力小，在紫外线照射不到的地方，消毒效果不好；其杀菌能力随着使用时间的增加而减小，而且灯管寿命短，更换过于频繁，运行费用较高。
　　化学试剂灭菌： 化学试剂灭菌药味大，不能自然排出，需要空调长时间置换新风，从而增加了能耗。同时也存在二次污染的问题，剩余的药物直接排入大气，造成对周围环境的污染。如甲醛熏蒸，操作麻烦，熏蒸时间长，有二次污染物，对人体有危害。并且在消毒后的几天内，其悬浮粒子数还会增加。
　　加热灭菌：包括干热和湿热，其缺点是温度高，能耗大，有的物品如原材料、仪器仪表、塑料制品等就不宜加热。
　　以上三种灭菌方法的弊端是客观存在的，也是无法避免的。臭氧的特性和优点，则可弥补上述方法的缺点，这就为臭氧灭菌进入药品生产开辟了通道。
　　5.2臭氧消毒灭菌独特的优点：
　　杀菌能力强： 臭氧杀菌能力与过氧乙酸相当，高于其它消毒剂。
　　广 谱 性：适合多种致病微生物，对大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌及甲乙型肝炎病毒、真菌等多种微生物均有很好的杀灭作用。

较高的扩散性：臭氧为气体，扩散性好，无死角，浓度分布均匀。
　　原 料 易 得： 臭氧制备是利用我们周围的大气制取，不需储藏设施。
　　环 保 性：臭氧能快速分解成氧气和单原子氧，单原子氧又可自身结合成氧分子，故没有二次污染的问题。被公认为是绿色消毒剂。
　　　另外在我国卫生部1991年颁布的"消毒技术规范"中。对臭氧的杀菌作用，使用范围及使用方法都有明确的规定。其中对臭氧的杀菌作用作了明确的肯定：臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁体和芽孢，病毒、真菌等，可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧在水中的杀菌速度比氯快。"
    以上这些都是我国的相关法规，充分说明了臭氧灭菌的原理和特点，它即是制药厂选用臭氧灭菌工艺的依据。

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