二、HACCP的支持体系和建立实施HACCP的必要性

HACCP的支持体系

一、GMP食品安全管理体系

1． GMP体系简介
　GMP是良好操作规范（Good Manufacturing Practice）的简称，是一种安全和质量保证体系。其宗旨在于确保在产品制造、包装和贮藏等过程中的相关人员、建筑、设施和设备均能符合良好的生产条件，防止产品在不卫生的条件下，或在可能引起污染的环境中操作，以保证产品安全和质量稳定。因为GMP的内容是在不断完善和补充着的，所以有时称其为CGMP（Current Good Manufacturing Practice）。

2．GMP体系起源、发展及现状
　 20世纪以来，人类发明了很多具有划时代意义的重要药品，如阿司匹林、青霉素、胰岛素等，然而同时由于对药物的认识不充分而引起的不良反应也让人类付出了沉重的代价。尤其是50-60年代发生的20世纪最大的药物灾难--"反应停"事件，让人们充分认识到建立药品监督法的重要意义。
　 于是，1963年经美国国会的批准正式颁布了GMP法案。美国FDA经过了几年的实践后，证明GMP确有实效。故1967年WHO在《国际药典》（1967年版）的附录中收录了该制度，并在1969年的第22届世界卫生大会上建议各成员国采用GMP体系作为药品生产的监督制度，以确保药品质量和参加"国际贸易药品质量签证体制"。同年CGMP也被联合国食品法典委员会（CAC）采纳，并作为国际规范推荐给CAC各成员国政府。1979年第28届世界卫生大会上WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的GMP制度。到目前为止，全世界一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。

3． GMP体系的基本内容
　  GMP法规是一种对生产、加工、包装、储存、运输和销售等加工过程的规范性要求。其内容包括：厂房与设施的结构、设备与工器具、人员卫生、原材料管理、加工用水、生产程序管理、包装与成品管理、标签管理以及实验室管理等方面。其重点在于：
（1）人员卫生
　 经体检或监督观察,凡是患有或似乎患有疾病、开放性损伤、包括疖或感染性创伤,或可成为食品、食品接触面或食品包装材料的微生物污染源的员工,直至消除上述病症之前均不得参与作业,否则会造成污染。凡是在工作中直接接触食物、食物接触面及食品包装材料的员工,在其当班时应严格遵守卫生操作规范,使食品免受污染。负责监督卫生或食品污染的人员应当受过教育或具有经验,或两者皆具备,这样才有能力生产出洁净和安全的食品。
（2）建筑物与设施
　 操作人员控制范围之内的食品厂的四周场地应保持卫生，防止食品受污染。厂房建筑物及其结构的大小、施工与设计应便于以食品生产为目的的日常维护和卫生作业。工厂的建筑物、固定灯具及其他有形设施应在卫生的条件下进行保养，并且保持维修良好 , 防止食品成为该法案所指的掺杂产品。对用具和设备进行清洗和消毒时，应防止食品、食品接触面或食品包装材料受到污染。食品厂的任何区域均不得存在任何害虫。所有食品接触面,包括用具及接触食品的设备的表面,都应尽可能经常地进行清洗, 以免食品受到污染。每个工厂都应配备足够的卫生设施及用具，包括：供水、输水设施、污水处理系统、卫生间设施、洗手设施、垃圾及废料处理系统等。
（3）设备
　 工厂的所有设备和用具的设计,采用的材料和制作工艺,应便于充分的清洗和适当的维护。这些设备和用具的设计、制造和使用,应能防止食品中掺杂污染源。接触食物的表面应耐腐蚀,它们应采用无毒的材料制成,能经受侵蚀作用。接触食物的表面的接缝应平滑,而且维护得当，能尽量减少食物颗粒、脏物及有机物的堆积,从而将微生物生长繁殖的机会降低到最小限度。食品加工、处理区域内不与食品接触的设备应结构合理,便于保持清洁卫生。食品的存放、输送和加工系统的设计结构应能使其保持良好的卫生状态。
（4）生产和加工控制
　 食品的进料、检查、运输、分选、预制、加工、包装、贮存等所有作业都应严格按照卫生要求进行。应采用适当的质量管理方法,确保食品适合人们食用,并确保包装材料是安全适用的。工厂的整体卫生应由一名或数名指定的称职的人员进行监督。应采取一切合理的预防措施,确保生产工序不会构成污染源。必要时,应采用化学的、微生物的或外来杂质的检测方法去验明卫生控制的失误或可能发生的食品污染。凡是污染已达到界定的掺杂程度的食品都应一律退回,或者,如果允许的话,经过处理加工以消除其污染。

二、SSOP食品安全管理体系

1． SSOP体系简介
　  SSOP是卫生标准操作程序（Sanitation Standard Operation Procedures ）的简称，是食品企业为了满足食品安全的要求，在卫生环境和加工过程等方面所需实施的具体程序，是实施HACCP的前提条件。

2．SSOP体系起源、发展及现状
　 20世纪90年代美国的食源性疾病频繁爆发，造成每年大约七百万人次感染，7000人死亡。调查数据显示，其中有大半感染或死亡的原因和肉、禽产品有关。这一结果促使美国农业部（USDA）不得不重视肉、禽生产的状况，决心建立一套包括生产、加工、运输、销售所有环节在内的肉禽产品生产安全措施，从而保障公众的健康。1995年2月颁布的《美国肉、禽类产品HACCP法规》（9CFR part 304）中第一次提出了要求建立一种书面的常规可行的程序--卫生标准操作程序（SSOP），确保生产出安全、无掺杂的食品。但在这一法规中并未对SSOP的内容做出具体规定。同年12月，美国FDA颁布的《美国水产品HACCP法规》（21 CFR part 123，1240）中进一步明确了SSOP必须包括的八个方面及验证等相关程序，从而建立了SSOP的完整体系。
　 此后，SSOP一直作为GMP或HACCP的基础程序加以实施，成为完成HACCP体系的重要前提条件。

3．SSOP体系的基本内容
　 根据美国FDA的要求，SSOP计划至少包括以下八个方面：
 (1）用于接触食品或食品接触面的水，或用于制冰的水的安全；
（2）与食品接触的表面的卫生状况和清洁程度，包括工器具、设备、手套和工作服；           

（3）防止发生食品与不洁物、食品与包装材料、人流和物流、高清洁区的食品与低清

洁区的食品、生食与熟食之间的交叉污染；
（4）手的清洗消毒设施以及卫生间设施的维护；
（5）保护食品、食品包装材料和食品接触面免受润滑剂、燃油、杀虫剂、清洗剂、消

毒剂、冷凝水、涂料、铁锈和其它化学、物力和生物性外来杂质的污染；
（6）有毒化学物质的正确标志、储存和使用；
（7）直接或间接接触食品的职工健康情况的控制；
（8）害虫的控制（防虫、灭虫、防鼠、灭鼠）。

  建立HACCP的必要性

    食品生产从原料到成品的生产过程中，要涉及到许多的技术细节和管理规范。其中任何一个环节的疏忽，都可能导致食品生产不符合质量要求，也就是有可能生产出劣质食品。因此，必须在食品生产中全面进行食品安全危害的识别、评估及控制的系统过程。

    实施食品HACCP是对食品生产全过程进行科学的管理的有效手段，是适应WHO （word health organization）关于国际贸易中食品质量签证体系的要求，是适应我国加入WTO后食品生产企业和发展的需要。

    我国加入世贸组织后，其他成员国的技术含金量高的产品打入中国市场，首先受冲击的是那些技术工艺落后的企业。同时伴随着“绿色贸易壁垒”的阻碍，很多企业产品的出口面临着挑战。跨入二十一世纪后，人的思维、企业的经营模式、产品技术含金量、信息的传递、区域之间的交流都将发生很大变化。如果我们企业还是停留在原来的思维观念上，停留在现在的技术水平上，就有可能被市场经济淘汰。加入世贸组织后，HACCP体系是食品加工企业进行管理和技术改进的方向，又是生存发展的必须，是机遇与挑战并存的时期，企业正处在生存与发展的节点上。有资金有技术有条件的企业应迎着困难大胆探索，发挥优势，对内加强管理，优化品种，对外迅速打开并占领国际市场。即使资金、技术、条件欠缺的企业只要大胆改革创新，走优化强化的路子，也可达到同样的目的。总之，在市场竞争中，只能积极主动处于动态，而不能消极观望处于静态。目前企业应把相当一部分精力放在实施HACCP上，争取早日实施认证。

    去年来，我国实施食品HACCP的力度与速度逐年增强与加快。到目前为止，已有部分食品加工企业通过HACCP体系认证，大部分企业正在加紧开展HACCP体系的建立和认证工作。

同时，（2002年3月20日国家认证认可监督管理委员会2002年第3号公告）中明确规定：

《出口食品卫生注册需要评审HACCP体系的产品目录》

                       《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》　第20号

1．鼓励从事加工、生产出口的企业建立并实施HACCP管理体系。列入《目录》的企业必须建立和实施HACCP管理体系。

2．各地出入境检验检疫机构负责所辖区域内企业HACCP管理体系的验证工作，并根据国外食品卫生管理机构的要求，出具HACCP验证证书。

要达到HACCP认证要求， GMP良好的操作规范和SS0P卫生标准操作程序是实施HACCP的必要前提条件。根据美国FDA的要求，SSOP计划的八个方面，水、工具、设备、空气、人员、服装等方面的卫生标准，微生物的杀灭程序必不可少，而要达到这一要求，臭氧灭菌已体现出传统的化学熏蒸、紫外灯以及加热等方法所不可比拟的优越性。

由于科研院所专家教授和有关行业工程技术人员对臭氧技术应用的探讨、研究，人们对应臭氧的优越性已逐渐认识了解。臭氧具有消毒灭菌力强，不产生残余污染，可直接对空气、生产的原辅材料及设备、工作服等进行消毒灭菌的性能，在医药、电子、化工、光学等工业生产及生物制品、遗传工程等行业中得到广泛的应用。臭氧发生器作洁净室微生物灭活检测结果，验证了臭氧灭菌的显著效果和可靠性，清华大学李汉忠教授在《洁净消毒剂-臭氧》论文中、解放军军事医学科学院消毒研究员刘育京教授在《在电子消毒灭菌器应用推广会议上的报告》、第二军医大薛广波教授、史江等文献中对臭氧灭菌的效果和可靠性作出了肯定的评价。并对臭氧发生器的综合性能给予一致好评。

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